Zastosowanie Odczynniki Monoklonalne Anty-A, Anty-B stosuje się wyłącznie w diagnostyce laboratoryjnej in vitro, w teście szkiełkowym i probówkowym, do oznaczania antygenów układu AB0, m.in. w rutynowych badaniach grupy krwi układu AB0 lub w badaniach serologicznych wykonywanych przed przetoczeniem krwi. Odczynnik Monoklonalny Anty-A linii komórkowej 9113D10 lub BIRMA-1 stosowany jest do wykrywania antygenu A z układu grupowego AB0. Odczynnik Monoklonalny Anty-B zawierający przeciwciała pochodzące z linii komórkowej 9621A8 lub LB-2 stosuje się natomiast do oznaczania antygenu B układu AB0.
Odczynnik Monoklonalny Anty-D (RUM-1) zawiera przeciwciała klasy IgM o swoistości anty-D, będące produktem hodowli in vitro ludzkich i mysich komórek hybrydowych z linii komórkowej RUM-1 (Millipore). Odczynnik jest gotowy do użytku w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik Monoklonalny Anty-D (RUM-1) stosowany jest do wykrywania antygenu D z układu grupowego Rh w teście szkiełkowym i probówkowym. Odczynnik reaguje z różnymi kategoriami antygenu D, w tym również z antygenami o słabej ekspresji, takimi jak antygen D słabe (Du). Odczynnik nie rozpoznaje kategorii DVI antygenu D.
Odczynnik Monoklonalny Anty-D (BLEND) zawiera przeciwciała o swoistości anty-D, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych z dwóch linii komórkowych: TH-28 wytwarzających przeciwciała anty-D klasy IgM oraz MS-26 produkujących przeciwciała anty-D klasy IgG (Millipore). Odczynnik jest gotowy do użytku w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik Monoklonalny Anty-D (BLEND) stosowany jest w diagnostyce serologicznej in vitro do oznaczania antygenu D z układu grupowego Rh w teście szkiełkowym i probówkowym. Odczynnik reaguje z różnymi kategoriami antygenu D, w tym również z antygenami o słabej ekspresji, takimi jak antygen D słabe (Du).Odczynnik rozpoznaje kategorię DVI antygenu D.
Odczynnik Monoklonalny Anty-C zawiera ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-C, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-24 lub MS-273 (Millipore). Odczynnik jest gotowy do użytku w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik Monoklonalny Anty-C stosowany jest w diagnostyce serologicznej in vitro do oznaczania antygenu C z układu grupowego Rh w teście szkiełkowym i probówkowym.
Odczynnik Monoklonalny Anty-c zawiera ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-c, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-33 lub MS-35 (Millipore). Odczynnik jest gotowy do użytku w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik Monoklonalny Anty-c stosowany jest w diagnostyce serologicznej in vitro do oznaczania antygenu c z układu grupowego Rh w teście szkiełkowym i probówkowym.
Odczynnik Monoklonalny Anty-E zawiera ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-E, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonów MS-258, MS-80 lub MS-12, MS-260 (Millipore). Odczynnik jest gotowy w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik Monoklonalny Anty-E stosowany jest w diagnostyce serologicznej in vitro do oznaczania antygenu E z układu grupowego Rh w teście szkiełkowym i probówkowym.
Odczynnik Monoklonalny Anty-e zawiera ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-e, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonów MS-16, MS-21 lub MS-62, MS-69 (Millipore). Odczynnik jest gotowy do użytku w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik Monoklonalny Anty-e stosowany jest w diagnostyce serologicznej in vitro do oznaczania antygenu e z układu grupowego Rh w teście probówkowym.
Odczynnik Monoklonalny Anty-K zawiera ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-K, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-56 (Millipore). Odczynnik jest gotowy w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik Monoklonalny Anty-K stosowany jest w diagnostyce serologicznej in vitro do oznaczania antygenu K z układu grupowego Kell w teście probówkowym.
Surowice Diagnostyczne Ludzkie Anty-A, Anty-B, Anty-A,B zawierają ludzkie przeciwciała o swoistości anty-A, anty-B lub anty-A,B, reagujące swoiście z odpowiednimi antygenami układu AB0 na krwinkach czerwonych. Surowice Diagnostyczne produkowane są z puli osocza pozyskiwanego od krwiodawców immunizowanych swoistymi substancjami grupowymi. Osocze przeznaczone do produkcji Surowic Diagnostycznych podlega wymaganym dla krwiodawców, kwalifikacyjnym badaniom wirusologicznym, tj. badaniom: przeciwciał anty-HIV 1/2, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenuHBs, DNA HBV oraz testowi USR. Surowice są gotowe do użycia w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Surowice Diagnostyczne Ludzkie Anty-A, Anty-B, Anty-A,B stosuje się wyłącznie w diagnostyce serologicznej in vitro, w teście probówkowym do oznaczania antygenów układu AB0 w rutynowych badaniach grupy krwi układu AB0.
Dolichotest jest odczynnikiem uzyskiwanym z wyciągu nasion fasoli indyjskiej (Dolichos biflorus), zawierającego białka zwane lektynami, które w odpowiednim rozcieńczeniu reagują swoiście z antygenem A1 krwinek czerwonych powodując ich aglutynację. Odczynnik jest gotowy do użycia w formie przygotowanej przez producenta. Wykazuje odpowiednią specyficzność i czułość w metodzie szkiełkowej i probówkowej. Dolichotest jest produktem pochodzenia roślinnego, w związku z czym, pojawienie się osadu nie dyskwalifikuje odczynnika do użytku laboratoryjnego. Zastosowanie Odczynnik Dolichotest stosowany jest wyłącznie w diagnostyce laboratoryjnej in vitro, jako lektyna o swoistości anty-A1 do różnicowania odmian antygenu A z układu grupowego AB0 na A1 i A2. Aglutynacja krwinek grupy A lub AB pod wpływem Dolichotestu wskazuje na podgrupę A1 lub odpowiednio A1B. Brak aglutynacji określa podgrupę A2 lub odpowiednio A2B. Słabsze, tj. pośrednie pomiędzy dodatnim i ujemnym wynikiem nasilenie aglutynacji badanych krwinek wskazuje na obecność na tych krwinkach, antygenu Aint (intermediate).
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu AB0 (KKW-AB0) są odpowiednio dobranym zestawem krwinek grupy krwi 0, A1, A2 i B, który w badaniach serologicznych in vitro służy do wykrywania regularnych przeciwciał z układu AB0 i razem z Odczynnikami Monoklonalnymi Anty-A, Anty-B stanowi komplet odczynników do określania grupy krwi układu AB0. Zastosowane w zestawie - krwinki wzorcowe grupy krwi A2 umożliwiają identyfikację przeciwciał anty-A1, wykrytych u osób grupy krwi A lub AB, natomiast krwinki wzorcowe grupy krwi 0 stanowią - kontrolę ujemną badania. Zestaw KKW-AB0 zawiera następujące preparaty: - Konserwowane Krwinki Wzorcowe 0 Rh-, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe A1Rh-, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe B Rh-, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe A2 Rh+. Krwinki Wzorcowe są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0, A1, A2 oraz B o ujemnych wynikach testów wirusologicznych: przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HBV oraz ujemnych wynikach testu USR. Krwinki Wzorcowe A1 oraz A2 dobiera się spośród dawców krwi grupy A, za pomocą badania z lektyną o swoistości anty-A1. KKW-AB0 zawieszone są w specjalnym płynie konserwującym, który w okresie ważności zabezpiecza krwinki przed hemolizą i zapewnia stałą ekspresję antygenów krwinek czerwonych. Zestaw KKW-AB0 jest gotowy do użycia po uprzednim przemyciu krwinek zbuforowanym fizjologicznym roztworem soli o pH 6,9 (PBS) i sporządzeniu odpowiedniej zawiesiny (zgodnie z metodyką wykonywanego testu serologicznego). Krwinki Wzorcowe 0 Rh- mają oznaczone antygeny, umożliwiające wykrycie najczęściej spotykanych przeciwciał naturalnych nieregularnych, np anty-P1, anty-M, anty-Lea. Zastosowanie Zestaw KKW-AB0 stosuje się w diagnostyce serologicznej in vitro do: - wykrywania naturalnych regularnych przeciwciał anty-A lub/i anty-B, - wykrywania naturalnych nieregularnych przeciwciał, np. anty-H, anty-P1, anty-M, anty-Lea, - kontroli czułości i specyficzności Surowic Diagnostycznych Ludzkich oraz Odczynników Monoklonalnych do układu AB0, - kontroli czułości i specyficzności odczynnika Dolichotest.
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu AB0 (KKW-AB0 I) są odpowiednio dobranym zestawem krwinek grupy krwi 0, A1 i B, stosowanym w diagnostyce serologicznej in vitro do wykrywania regularnych przeciwciał z układu AB0 i zastosowanego razem z Odczynnikami Monoklonalnymi Anty-A, Anty-B - stanowiącego komplet odczynników do określania grupy krwi układu AB0. Krwinki wzorcowe grupy krwi 0 - stanowią kontrolę ujemną badania. KKW-AB0 I zawierają następujące preparaty: - Konserwowane Krwinki Wzorcowe 0 Rh-, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe A1Rh-, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe B Rh+. Krwinki Wzorcowe są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0, A1 oraz B o ujemnych wynikach testów wirusologicznych: przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HBV oraz ujemnych wynikach testu USR. Krwinki Wzorcowe A1 dobiera się spośród dawców krwi grupy A, za pomocą badania z lektyną o swoistości anty-A1. KKW-AB0 I zawieszone są w specjalnym płynie konserwującym, który w okresie ważności zabezpiecza krwinki przed hemolizą i zapewnia stałą ekspresję antygenów krwinek czerwonych. Zestaw KKW-AB0 I jest gotowy do użycia po uprzednim przemyciu krwinek zbuforowanym fizjologicznym roztworem soli o pH 6,9 (PBS) i sporządzeniu odpowiedniej zawiesiny (zgodnie z metodyką wykonywanego testu serologicznego). Krwinki Wzorcowe 0 Rh- mają oznaczone antygeny, umożliwiające wykrycie najczęściej spotykanych przeciwciał naturalnych nieregularnych, np anty-P1, anty-M, anty-Lea. Zastosowanie Zestaw KKW-AB0 I stosuje się w diagnostyce serologicznej in vitro do: - wykrywania naturalnych regularnych przeciwciał anty-A lub/i anty-B, - wykrywania naturalnych nieregularnych przeciwciał, np. anty-H, anty-P1, anty-M, anty-Lea, - kontroli czułości i specyficzności Surowic Diagnostycznych Ludzkich oraz Odczynników Monoklonalnych do układu AB0, - kontroli czułości odczynnika Dolichotest.
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do wykrywania przeciwciał (KKW I) są odpowiednio dobranym zestawem krwinek grupy krwi 0, zawierającym antygeny pozwalające na wykrycie w surowicy badanej przeciwciał o klinicznym znaczeniu, tj. przeciwciał, które u biorcy krwi mogą spowodować hemolityczne powikłanie poprzetoczeniowe, natomiast u kobiet ciężarnych mogą być odpowiedzialne za chorobę hemolityczną płodu/noworodka. KKW I zawierają następujące preparaty: - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0 Rh+ DCwCee, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh+ DccEE, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee. Krwinki Wzorcowe są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0 o homozygotycznej ekspresji antygenów w zakresie dwóch lub kilku układów grupowych (DCCee, DccEE, dccee, MM, NN, SS, ss, Fy(a+b), Fy(a-b+), Jk(a+b-), Jk(a-b+), Le(a+b-), Le(a-b+) o ujemnych wynikach testów wirusologicznych: przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HBV oraz ujemnych wynikach testu USR. KKW I zawieszone są w specjalnym płynie konserwującym, zabezpieczającym krwinki przed hemolizą i zapewniającym stałą ekspresję antygenów krwinkowych w okresie ważności odczynnika. Zestaw KKW I jest gotowy do użycia po uprzednim przemyciu krwinek zbuforowanym fizjologicznym roztworem soli o pH 6,9 (PBS) i sporządzeniu odpowiedniej zawiesiny (zgodnie z metodyką wykonywanego testu serologicznego). Zastosowanie Zestaw KKW I stosuje się w diagnostyce serologicznej in vitro do wykrywania: - naturalnych nieregularnych przeciwciał typu zimnego w teście solnym, m. in. anty-M, anty-N, anty-P1, anty-S, - przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym (LEN), - przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym i jego modyfikacjach, m. in.PTA-LISS, PTA-PEG.
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał (KKW II) są odpowiednio dobranym zestawem krwinek grupy krwi 0, w którym odmienność fenotypów z różnych układów grupowych pomiędzy poszczególnymi krwinkami pozwala zidentyfikować w badanej surowicy alloprzeciwciała o klinicznym znaczeniu, tj. przeciwciał, które u biorcy krwi mogą spowodować hemolityczne powikłanie poprzetoczeniowe, natomiast u kobiet ciężarnych mogą być odpowiedzialne za chorobę hemolityczną płodu/noworodka. KKW II zawierają następujące preparaty: - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0 Rh+ DCwCee, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh+ DccEE, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh+ Dccee, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dCcee lub dCCee, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccEe lub dccEE. - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- DCcee, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee, - Konserwowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee Krwinki Wzorcowe są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0 o homozygotycznej ekspresji antygenów w zakresie dwóch lub kilku układów grupowych (DCCee, DccEE, dccee, MM, NN, SS, ss, Fy(a+b), Fy(a-b+), Jk(a+b-), Jk(a-b+), Le(a+b-), Le(a-b+) o ujemnych wynikach testów wirusologicznych :przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HBV oraz ujemnych wynikach testu USR. KKW II zawieszone są w specjalnym płynie konserwującym, zabezpieczającym krwinki przed hemolizą i zapewniającym stałą ekspresję antygenów krwinkowych w okresie ważności odczynnika. Zestaw KKW II jest gotowy do użycia po uprzednim przemyciu krwinek zbuforowanym fizjologicznym roztworem soli o pH 6,9 (PBS) i sporządzeniu odpowiedniej zawiesiny (zgodnie z metodyką wykonywanego testu serologicznego). Zastosowanie Zestaw KKW II stosuje się w diagnostyce serologicznej in vitro do identyfikacji: - naturalnych nieregularnych przeciwciał typu zimnego w teście solnym, m. in. anty-M, anty-N, anty-P1, anty-S, - przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym (LEN), - przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym i jego modyfikacjach, m. in. PTA-LISS, PTA-PEG.
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ PBS-VERA do układu AB0 (SKW-PBS-AB0) są odpowiednio dobranym zestawem krwinek grupy krwi 0, A1 i B, stosowanym w diagnostyce serologicznej in vitro do wykrywania regularnych przeciwciał z układu AB0, który zastosowany razem z Odczynnikami Monoklonalnymi Anty-A, Anty-B - stanowi komplet odczynników do określania grupy krwi układu AB0. Krwinki wzorcowe grupy krwi 0 - stanowią kontrolę ujemną badania. SKW-PBS-AB0 zawierają następujące preparaty: - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe 0 Rh-, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe A1Rh-, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe B Rh+. Krwinki Wzorcowe są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0, A1 oraz B o ujemnych wynikach testów wirusologicznych: przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HIV oraz ujemnych wynikach testu USR. Krwinki Wzorcowe A1 dobiera się spośród dawców krwi grupy A, za pomocą badania z lektyną o swoistości anty-A1. Zastosowane w zestawie-krwinki wzorcowe 0 Rh- mają natomiast oznaczone antygeny, umożliwiające wykrycie najczęściej spotykanych przeciwciał naturalnych nieregularnych, np anty-P1, anty-M, anty-Lea. SKW-PBS-AB0 zawieszone są w specjalnym (chronionym patentem nr186961) roztworze, który spełnia równocześnie rolę środowiska i płynu konserwującego, który w okresie ważności zabezpiecza krwinki przed hemolizą i zapewnia stałą ekspresję antygenów krwinek czerwonych. Zawiesiny krwinek wzorcowych SKW-PBS-AB0 posiadają stałą gęstość i nie należy ich przemywać. Jednorodne zawiesiny nadają się bezpośrednio do badań immunohematologicznych. Zastosowanie Zestaw SKW-PBS-AB0 stosuje się w diagnostyce serologicznej in vitro do: - wykrywania naturalnych regularnych przeciwciał anty-A lub/i anty-B, - wykrywania naturalnych nieregularnych przeciwciał, np. anty-H, anty-P1, anty-M, anty-Lea, - kontroli czułości i specyficzności Surowic Diagnostycznych Ludzkich oraz Odczynników Monoklonalnych do układu AB0, - kontroli czułości odczynnika Dolichotest.
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ LISS-VERA do wykrywania przeciwciał (SKW-LISS I) są odpowiednio dobranym zestawem krwinek grupy krwi 0, zawierającym antygeny pozwalające na wykrycie w surowicy badanej przeciwciał o klinicznym znaczeniu tj. przeciwciał, które u biorcy krwi mogą spowodować hemolityczne powikłanie poprzetoczeniowe, natomiast u kobiet ciężarnych mogą być odpowiedzialne za chorobę hemolityczną płodu/noworodka. Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ LISS-VERA do wykrywania przeciwciał (SKW-LISS I) zawierają następujące składniki: - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0 Rh+ DCwCee, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh+ DccEE, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee. Standaryzowane Krwinki Wzorcowe są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0 o homozygotycznej ekspresji antygenów w zakresie dwóch lub kilku układów grupowych (DCCee, DccEE, dccee, MM, NN, SS, ss, Fy(a+b), Fy(a-b+), Jk(a+b-), Jk(a-b+), Le(a+b-), Le(a-b+) o ujemnych wynikach testów wirusologicznych: przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HIV oraz ujemnych wynikach testu USR. SKW-LISS I zawieszone są w specjalnym roztworze, który spełnia równocześnie rolę środowiska i płynu konserwującego, zabezpieczającego krwinki przed hemolizą i zapewniającego stałą ekspresję antygenów krwinkowych w okresie ważności odczynnika. Zawiesiny Standaryzowanych Krwinek Wzorcowych posiadają stałą gęstość i nie należy ich przemywać. Jednorodne zawiesiny nadają się bezpośrednio do badań immunohematologicznych. Zastosowanie Zestaw SKW-LISS I stosuje się w diagnostyce serologicznej in vitro do wykrywania: - przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko antygenom z układu Rh w teście enzymatycznym (LEN), - przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym z zastosowaniem roztworu soli o niskiej sile jonowej (PTA-LISS).
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ LISS-VERA do identyfikacji przeciwciał (SKW-LISS II) są odpowiednio dobranym zestawem krwinek grupy krwi 0, w którym odmienność fenotypów z różnych układów grupowych pomiędzy poszczególnymi krwinkami pozwala zidentyfikować w surowicy badanej alloprzeciwciała o klinicznym znaczeniu, tj. przeciwciał, które u biorcy mogą spowodować hemolityczne powikłanie poprzetoczeniowe, natomiast u kobiet ciężarnych mogą być odpowiedzialne za chorobę hemolityczną płodu/noworodka. SKW-LISS II zawierają następujące preparaty: - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0 Rh+ DCwCee, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh+ DccEE, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0 Rh+ Dccee, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dCcee lub dCCee, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccEe lub dccEE. - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh+ DCcee, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee, - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe o fenotypie 0Rh- dccee. Standaryzowane Krwinki Wzorcowe są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0 o homozygotycznej ekspresji antygenów w zakresie dwóch lub kilku układów grupowych (DCCee, DccEE, dccee, MM, NN, SS, ss, Fy(a+b), Fy(a-b+), Jk(a+b-), Jk(a-b+), Le(a+b-), Le(a-b+) o ujemnych wynikach testów wirusologicznych: przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HIV oraz ujemnych wynikach testu USR. SKW-LISS II zawieszone są w specjalnym roztworze, który spełnia równocześnie rolę środowiska i płynu konserwującego, zabezpieczającego krwinki przed hemolizą i zapewniającego stałą ekspresję antygenów krwinkowych w okresie ważności odczynnika. Zawiesiny Standaryzowanych Krwinek Wzorcowych posiadają stałą gęstość i nie należy ich przemywać. Jednorodne zawiesiny nadają się bezpośrednio do badań immunohematologicznych. Zastosowanie Zestaw SKW-LISS II stosuje się w diagnostyce serologicznej in vitro do identyfikacji: - przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko antygenom z układu Rh w teście enzymatycznym (LEN), - przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym z zastosowaniem roztworu soli o niskiej sile jonowej (PTA-LISS).
Standard Anty-D jest odczynnikiem diagnostycznym do badań in vitro stosowanym w serologii grup krwi do kontroli czułości badań wykonywanych w testach antyglobulinowych (PTA) oraz w teście enzymatycznym (LEN). Standard Anty-D zawiera przeciwciała anty-D klasy IgG o wystandaryzowanym, zgodnym z zaleceniami Unii Europejskiej oraz Przepisami Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (Warszawa 2006), stężeniu przeciwciał anty-D klasy IgG w jednostce objętości preparatu, tj. nie więcej niż 0,1 IU IgG anty-D / ml odczynnika. Odczynnik zawiera odpowiednio niski poziom przeciwciał anty-D, który powinien być wykryty w prawidłowo wykonanym teście antyglobulinowym oraz w teście enzymatycznym. Reakcja wystandaryzowanej, znanej ilości przeciwciał IgG anty-D z krwinkami wzorcowymi 0Rh+ i 0Rh-, stanowi bowiem kontrolę prawidłowości wykonania tych testów serologicznych. O prawidłowo wykonanym teście świadczy dodatnia reakcja Standardu Anty-D z krwinkami Rh dodatnimi (nasilenie aglutynacji od 1+ do 2+) oraz ujemna reakcja z krwinkami Rh ujemnymi. Zastosowanie odczynnika Standard Anty-D pozwala na zgodną z wymaganiami, właściwą interpretację wyników testów antyglobulinowych oraz testu enzymatycznego (LEN). Odczynnik jest gotowy do użycia w postaci przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik Standard Anty-D stosuje się wyłącznie w diagnostyce laboratoryjnej in vitro, do kontroli pośredniego testu antyglobulinowego (PTA) oraz testu enzymatycznego (LEN). Zastosowanie do badań serologicznych odczynnika zapewnia: - prawidłową interpretację wyników badań, - wyeliminowanie błędów technicznych podczas wykonywania testu antyglobulinowego (PTA) oraz testu enzymatycznego (LEN), - ujednolicenie warunków wirowania.
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe 0Rh+ opłaszczone przeciwciałami Anty-D (SKWO+) są krwinkami grupy krwi 0Rh+ o fenotypie DccEe, opłaszczonymi wystandaryzowaną ilością przeciwciał anty-D klasy IgG i stosowanymi w diagnostyce serologicznej In vitro głównie do kontroli wiarygodności ujemnych wyników testu antyglobulinowego. Kontrola polega na wykazaniu, że w prawdziwie ujemnym teście pozostała nie zużyta surowica antyglobulinowa, która ujawni swoją aktywność po dodaniu do kontrolnych krwinek opłaszczonych w odpowiednim stopniu przeciwciałami IgG anty-D. Jeśli w nadsączu pozostała wolna surowica antyglobulinowa - krwinki kontrolne powinny być aglutynowane, we wszystkich probówkach, w których test antyglobulinowy oceniono wcześniej jako ujemny. Wyraźnie widoczna aglutynacja oceniona na 2+, na tle jednorodnej zawiesiny krwinek (obraz dwóch populacji krwinek) we wszystkich probówkach, w których test antyglobulinowy oceniono wcześniej jako ujemny, świadczy o prawidłowo wykonanym teście antyglobulinowym (potwierdzenie ujemnego wyniku testu antyglobulinowego). Brak aglutynacji w probówkach, w których test antyglobulinowy oceniono jako ujemny, świadczy o nieprawidłowym wykonaniu testu antyglobulinowego (wynik ujemny nie jest wiarygodny) i jest wskazanie do powtórzenia testu antyglobulinowego. SKWO+ reagują z surowicą antyglobulinową poliwalentną, surowicą monowalentną anty-IgG i odczynnikiem monoklonalnym anty-IgG. SKWO+ nie reagują natomiast z surowica monowalentną anty-C3 i odczynnikiem monoklonalnym o swoistości anty-C3. SKWO+ zawieszone są w specjalnym płynie konserwującym, zabezpieczającym krwinki przed hemolizą i chroniącym opłaszczone na krwinkach przeciwciała przed oderwaniem (elucją), w okresie ważności odczynnika. Przed użyciem krwinki SKWO+ należy przemyć zbuforowanym fizjologicznym roztworem soli o pH 6,9 (PBS) i sporządzić 4% zawiesinę. SKWO+ są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0,o ujemnych kwalifikacyjnych wynikach wirusologicznych: przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HBV oraz ujemnych wynikach testu USR. Zastosowanie Standaryzowane Krwinki Wzorcowe 0Rh+ opłaszczone przeciwciałami Anty-D (SKWO+) przeznaczone są do: - kontroli wiarygodności ujemnych wyników testów antyglobulinowych, - kontroli czułości (aktywności) surowic antyglobulinowych poliwalentnych lub monowalentynych w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA), - kontroli czułości (aktywności) odczynnika antyglobulinowego anty-IgG w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA), - kontroli wirówek samopłuczących.
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do kontroli BTA (SKWO-BTA) są zestawem krwinek opłaszczonych przeciwciałami oraz krwinek nie opłaszczonych przeciwciałami i składnikami C3 dopełniacza. Zestaw SKWO-BTA zawiera następujące preparaty: - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe 0Rh+ opłaszczone przeciwciałami anty-D (SKWO+), - Standaryzowane Krwinki Wzorcowe 0Rh- opłaszczane przeciwciałami anty-D (SKWO-). W celu uzyskania prawidłowego opłaszczenia krwinki 0Rh+ i 0Rh- poddaje się działaniu wystandaryzowanej ilości przeciwciał klasy IgG o swoistości anty-D. Uzyskuje się krwinki SKWO- nie opłaszczone oraz krwinki SKWO+ opłaszczone tak, aby ich aglutynacja była hamowana przez dodanie surowicy ludzkiej, rozcieńczonej zbuforowanym fizjologicznym roztworem soli o pH 6,9 w stosunku objętościowym 1:1000. SKWO-BTA zawieszone są w specjalnym płynie konserwującym, zabezpieczającym krwinki przed hemolizą i chroniącym opłaszczone na krwinkach przeciwciała przed oderwaniem (elucją), w okresie ważności odczynnika. Przed użyciem krwinki SKWO-BTA należy przemyć zbuforowanym fizjologicznym roztworem soli o pH 6,9 (PBS) i sporządzić 4% zawiesinę. SKWO-BTA są produktem uzyskiwanym z krwi zdrowych, wyselekcjonowanych dawców krwi grupy 0,o ujemnych kwalifikacyjnych wynikach wirusologicznych HIV-Ab, RNA HIV, HCV-Ab, RNA HCV, HBsAg, DNA HIV oraz ujemnych wynikach testu USR. Zastosowanie Zestaw Standaryzowanych Krwinek Wzorcowych do kontroli BTA (SKWO-BTA) przeznaczony jest do kontroli czułości (aktywności) i specyficzności (swoistości) surowic antyglobulinowych poliwalentnych i monowalentnych oraz odczynników monoklonalnych anty-IgG, w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA). SKWO+ reagują z surowicą antyglobulinową poliwalentną, surowicą antyglobulinową monowalentną anty-IgG i odczynnikiem monoklonalnym anty-IgG. Nie reagują natomiast z surowicą monowalentną anty-C3 i odczynnikiem monoklonalnym o swoistości anty-C3. SKWO+ stosuje się w testach serologicznych in vitro jako kontrolę dodatnią testu BTA oraz kontrolę wiarygodności ujemnych wyników testów antyglobulinowych. SKWO- nie reagują z surowicą antyglobulinową poliwalentną, surowicą monowalentną, odczynnikiem mokoklonalnym anty-IgG, surowicą monowalentną i odczynnikiem monoklonalnym o swoistości anty-C3. SKWO- stanowią kontrolę ujemną testu BTA.
Papaina STL- odczynnik papainowy do badań serologicznych jest standaryzowanym metodą azoalbuminową odczynnikiem zawierającym enzym białkowy powodujący zmiany w obrębie błony komórkowej krwinki czerwonej poprzez oddzielanie reszt kwasu sjalowego ( N-acetyloneuraminowego) od łańcuchów polisacharydowych błony komórkowej. Powoduje to zwiększenie reaktywności antygenów krwinek czerwonych w reakcji z przeciwciałami, głównie z układu grupowego Rh, a także z układów Kidd, Lewis oraz Ii. Papaina osłabia natomiast lub niszczy antygeny głównie z układów MNS oraz Duffy. Odczynnik jest gotowy do użycia po zmieszaniu liofilizatu papainy z przygotowanym przez producenta rozpuszczalnikiem. Standaryzowana metodą azoalbuminową papaina, o aktywności od 0,6 do 1,0, zapewnia powtarzalność wyników badań immunohematologicznych in vitro, gwarantuje silną i trwałą aglutynację oraz pozwala na wyeliminowanie wielu reakcji nieswoistych. Zastosowanie Papaina STL jest odczynnikiem stosowanym wyłącznie w diagnostyce serologicznej in vitro we wszystkich metodach enzymatycznych do testów szkiełkowych i probówkowych , m. in. do: - oznaczania antygenu D z układu Rh w teście papainowym, - wykrywania i identyfikacji przeciwciał głównie z układu Rh, a także z układów grupowych Kidd, Lewis oraz Ii w teście enzymatycznym LEN, - wykrywania i identyfikacji przeciwciał głównie z układu Rh, a także z układów grupowych Kidd, Lewis oraz Ii na krwinkach papainowanych. Testy z zastosowaniem Papainy STL stosuje się, m. in. w: - oznaczaniu grup krwi, - próbach zgodności serologicznej między biorcą i dawcą krwi, - badaniach immunohematologicznych w czasie ciąży, - diagnostyce serologicznej odczynu poprzetoczeniowego.
Odczynnik Monoklonalny Anty-IgG do testów antyglobulinowych zawiera przeciwciała klasy IgM o swoistości anty-IgG, będące produktem hodowli in vitro, mysich komórek hybrydowych linii 18833 +18896. Monoklonalne przeciwciała anty-IgG reagują z cząsteczkami ludzkich immunoglobulin klasy G, wiążąc się swoiście z epitopami domeny CH3 regionu Fc. Odczynnik posiada wysoką czułość i specyficzność wobec krwinek czerwonych opłaszczonych przeciwciałami klasy IgG. Nie wykazuje czułości w stosunku do krwinek opłaszczonych składnikami C3b i C3d dopełniacza. Odczynnik nie zawiera przeciwciał o reaktywności anty-IgM, anty-IgA, anty-C3 i anty-C4 oraz nie wykrywa przeciwciał podklasy IgG4. Odczynnik Monoklonalny Anty-IgG jest wolny od czynników zakaźnych przenoszonych przez krew. Jest gotowy do użycia w formie przygotowanej przez producenta. Nie należy go rozcieńczać i zamrażać. Zastosowanie Odczynnik Monoklonalny Anty-IgG stosuje się wyłącznie w diagnostyce serologicznej in vitro, w bezpośrednich i pośrednich testach antyglobulinowych, m. in. do: - wykrywania alloprzeciwciał odpornościowych, - oznaczania niektórych antygenów krwinek czerwonych, - wykrywania autoprzeciwciał klasy IgG, - oznaczania immunoglobulin klasy IgG na powierzchni krwinek czerwonych, - wykonywania prób zgodności serologicznej między biorcą i dawcą krwi (próby krzyżowe), - diagnostyki serologicznej odczynu poprzetoczeniowego, - diagnostyki choroby hemolitycznej noworodka, - diagnostyki niedokrwistości autoimmunohemolitycznej.
Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna (wieloswoista) do testów antyglobulinowych jest odczynnikiem zawierającym kozie przeciwciała skierowane przeciwko ludzkim immunoglobulinom klasy G oraz składnikom dopełniacza C3b i C3d, stosowanym w badaniach immunohematologicznych in vitro do wykrywania przeciwciał klasy IgG oraz składników C3 dopełniacza zaadsorbowanych (opłaszczonych) na krwinkach czerwonych w testach antyglobulinowych wykonywanych techniką probówkową. Zasadą działania surowicy antyglobulinowej polega na aglutynowaniu krwinek czerwonych opłaszczonych przeciwciałami klasy IgG lub/i składnikami C3 dopełniacza oraz nie aglutynowanie krwinek, które na swojej powierzchni nie zaaadsorbowały przeciwciał klasy IgG lub składników C3. Surowica antyglobulinowa jest gotowa do użycia w formie przygotowanej przez producenta. Nie należy jej rozcieńczać ani zamrażać. Zastosowanie Surowicę antyglobulinową poliwalentną stosuje się wyłącznie w diagnostyce in vitro do rutynowych badań w serologii grup krwi, tzn. do wykonywania prób zgodności serologicznej między biorcą i dawcą krwi (próby krzyżowe), do badania przeglądowego alloprzeciwciał i autoprzeciwciał, do identyfikacji alloprzeciwciał i badań fenotypów krwinek czerwonych w pośrednim teście antyglobulinowym (PTA) oraz do wykonywania bezpośredniego testu antyglobulinowego (BTA). Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna jest odczynnikiem stosowanym w badaniach serologicznych grup krwi do wykrywania niekompletnych przeciwciał (alloprzeciwciał i autoprzeciwciał) klasy IgG oraz składników C3 dopełniacza zaadsorbowanych (opłaszczonych) na krwinkach czerwonych. Surowicę Antyglobulinową Poliwalentną stosuje się w testach antyglobulinowych: - bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) do wykrywania przeciwciał IgG oraz C3 dopełniacza zaadsorbowanych in vivo na krwinkach czerwonych, - pośrednim teście antyglobulinowym (PTA) do wykrywania przeciwciał IgG oraz C3 dopełniacza zaadsorbowanych in vitro na krwinkach czerwonych. Zasadą testów BTA i PTA jest aglutynowanie przez surowicę antyglobulinową krwinek czerwonych opłaszczonych przeciwciałami IgG lub/i C3 oraz nie aglutynowanie krwinek, które na swojej powierzchni nie zaadsorbowały przeciwciał lub składnika C3 dopełniacza.
Surowica Grupy AB - koloid do badań serologicznych stanowi serologicznie obojętne środowisko koloidowe (inaktywowane), nie zawierające substancji hamujących aglutynację oraz nie powodujące nieswoistych reakcji w badaniach serologicznych in vitro. Odczynnik produkowany jest z puli osocza pozyskiwanego od krwiodawców o grupie krwi AB. Osocze przeznaczone do produkcji Surowicy Grupy AB posiada ujemne wyniki badań wirusologicznych (przeciwciał anty-HIV, RNA HIV, przeciwciał anty-HCV, RNA HCV, antygenu HBs, DNA HBV) oraz ujemne wyniki testu USR. Odczynnik jest gotowy do bezpośredniego użycia w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Surowicę Grupy AB stosuje się wyłącznie w diagnostyce immunohematologicznej in vitro jako serologicznie obojętne środowisko koloidowe do: - wykluczania zjawiska poliaglutynacji lub panaglutynacji, - kontroli miana przeciwciał odpornościowych, np. u kobiet ciężarnych i immunizowanych dawców osocza, - badania kontrolnego z krwinkami badanymi podczas testów serologicznych, np. jako kontrolę dwustopniowego testu enzymatycznego.
Roztwór soli o niskiej sile jonowej (LISS-L) - Low Ionic Strenght Solution jest zbuforowanym fizjologicznym roztworem NaCl o wyznaczonej, stałej wartości osmolalności [mOsm / kg H2 O], stosowanym do przemywania i sporządzania zawiesin krwinek czerwonych. Roztwór LISS-L zastosowany jako środowisko reakcji serologicznych - zmieniając potencjał zeta i powodując rozszerzenie chmury ładunków elektrostatycznych wokół erytrocytów, stwarza optymalne warunki reakcji antygen-przeciwciało, prowadząc ostatecznie do skrócenia czasu inkubacji w porównaniu z technikami z użyciem NaCl. LISS-L zwiększa także wiązanie niektórych przeciwciał z antygenami krwinki czerwonej, powodując tym samym nasilenie aglutynacji. Roztwór LISS-L jest gotowy do bezpośredniego użycia w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Roztwór LISS-L przeznaczony jest do: - testów antyglobulinowych (pośredniego testu antyglobulinowego-PTA-LISS, bezpośredniego testu antyglobulinowego-BTA), - testów enzymatycznych w niskiej sile jonowej (LEN). LISS-L stosowany jest m. in. w próbach zgodności serologicznej między dawcą, a biorcą krwi (próba krzyżowa), a także w testach do wykrywania lub identyfikacji przeciwciał antyerytrocytarnych.
Zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o pH 6,9 (PBS) jest roztworem NaCl o pH 6,9 służącym do przemywania i sporządzania zawiesin krwinek czerwonych oraz stanowiącym środowisko reakcji serologicznej. Zastosowanie roztworu PBS do badań serologicznych, stwarza możliwość standaryzacji badań immunohematologicznych poprzez zachowanie jednolitych i optymalnych warunków reakcji między antygenem, a przeciwciałem. Odczynnik PBS jest gotowy do bezpośredniego zastosowania w formie przygotowanej przez producenta. Zastosowanie Odczynnik PBS przeznaczony jest do przemywania oraz sporządzania zawiesin krwinek czerwonych, m. in. w przypadku: - oznaczania antygenów układu AB0 i Rh, - wykonywania bezpośredniego i pośredniego testu antyglobulinowego, - wykrywania przeciwciał naturalnych regularnych i nieregularnych, - wykonywania prób zgodności serologicznej między biorcą, a dawcą krwi.
PEG - 20% Roztwór Glikolu Polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego (PTA-PEG) jest 20% roztworem glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 3350-4000 w zbuforowanym fizjologicznym roztworze soli o pH 6,9 (PBS), który dodany do mieszaniny immunoreagentów, zwiększa ich zdolność do tworzenia swoistych kompleksów immunologicznych poprzez: - zmniejszenie odległości pomiędzy krwinkami czerwonymi, - wzmocnienie zdolności aglutynacyjnych przeciwciał klasy IgG, - wypieranie ze środowiska reakcji cząsteczek, mogących być przyczyną nieswoistych reakcji serologicznych. Zastosowanie odczynnika PEG skraca czas badania oraz zwiększa szansę wykrycia śladowych ilości alloprzeciwciał odpornościowych. Odczynnik jest gotowy do użycia w formie przygotowanej przez producenta i nadaje się do bezpośredniego stosowania w teście PTA-PEG. Zastosowanie Odczynnik PEG przeznaczony jest do badań serologicznych in vitro stosowanych do wykrywania i identyfikacji alloprzeciwciał odpornościowych, m. in. w: - badaniach przedtransfuzyjnych, - diagnostyce serologicznej konfliktu serologicznego, diagnostyce choroby hemolitycznej noworodków (CHHN), - wykrywaniu autoprzeciwciał typu ciepłego, - wyjaśnianiu trudnych do zinterpretowania dodatnich reakcji serologicznych. Odczynnik PEG stosowany jest do autoabsorbcji autoprzeciwciał typu ciepłego w celu wykrycia alloprzeciwciał odpornościowych u chorych z niedokrwistością autoimmunohemolityczną (NAIH).
|